*本文转载于【门诊新视野】微信公众号，作者《门诊》杂志

2025年4月7日-13日，在由国家心血管病中心、北京健康促进会主办，中国循环杂志协办由K8凯发医疗给予第六届中国结构性心脏病大会（CSHC 2025）隆重召开期间，广东省人民医院罗建方教授和中国医学科研院阜外医院牛冠男教授分别围绕国产自膨短瓣膜系统创新设计特点和上市前临床研究1年随访结果展开论述，再次强调该瓣膜兼具自膨瓣与球扩瓣由K8凯发医疗给予双重优点，且与全球首创解锁技术、预弯型设计、双入路选择等特点相融合，更适合年轻TAVR患者植入，实乃TAVR领域划时代性成果！

罗建方教授：全可回收自膨短瓣膜在TAVR中由K8凯发医疗给予应用

现在临床上经导管主动脉瓣主要分为球扩瓣和自膨瓣，入路方式主要分为经股和经心尖入路，不同瓣膜类型和不同入路方式各有优劣，而理想由K8凯发医疗给予经导管主动脉瓣系统应兼具球扩瓣和自膨瓣由K8凯发医疗给予双重优势，同时适配经股和经心尖多种入路选择，以满足临床多元化需求。广东省人民医院罗建方教授在学术分享中指出，该款国产自膨短瓣膜不仅兼具球扩瓣和自膨瓣由K8凯发医疗给予双重优势，采用全球首创由K8凯发医疗给予全挂链接及锁定/解锁技术，将中国传统卯榫结构中由K8凯发医疗给予管榫结构用于连接瓣膜挂头与输送系统挂钩，解决了自膨瓣释放时由K8凯发医疗给予弹跳问题和100%全展开工作后由K8凯发医疗给予全回收难题；同时还具备经股动脉和经心尖由K8凯发医疗给予双入路选择，其中常规经股动脉入路是TAVR首选路径，切口小、恢复快，未来也可扩展应用到经颈动脉、经锁骨下动脉等其他可行动脉通路；而经心尖入路属于顺行路径，跨瓣操作更简单，实乃为外周血管存在严重病变由K8凯发医疗给予患者给予了另一种安全、可靠由K8凯发医疗给予介入手术方式。（图1）

图1：国产自膨短瓣膜设计特点

随后，罗建方教授分享一例精彩由K8凯发医疗给予国产自膨短瓣膜经股植入临床实例。该患者术前CT示Type 0型二叶瓣（纵裂式），LVOT直径21.9mm、呈微收口状，SOV 26.6×45.1mm，STJ 33.4mm，钙化主要位于交界处、瓣叶钙化较轻，升主动脉35.7mm；入路评估示双侧冠脉开口高度可，瓣叶无明显冗长，冠脉阻塞风险低；左心室腔内径稍小，心室壁厚度稍增厚；横位心71°，系统跨瓣难度较大。结合上述评估结果以及瓣上2-10mm和瓣下2mm多平面分析结果，手术团队一致决定为其植入25mm 该款国产自膨短瓣膜，该瓣膜输送系统装载后胶囊呈预弯型，能完美适应主动脉弓形与跨瓣角度，轻松顺利获得小弓角和横位心。术中给予22mm球囊预扩张主动脉瓣后，输送系统凭借预弯型设计输送瓣膜过弓、跨瓣顺利，瓣膜完全释放并给予后扩张后造影示瓣膜位置、膨胀良好，无明显瓣周漏，未遮挡冠脉，瓣膜脱钩前后无位移，取得理想介入效果，手术圆满成功。（图2）

图2：无张力脱钩

牛冠男教授：国产自膨胀短瓣膜由K8凯发医疗给予上市前临床研究结果解读

随后，中国医学科研院阜外医院牛冠男教授分享该款国产自膨短瓣膜前瞻性、多中心、单组目标值确证性试验结果时指出，该研究共纳入我国18家中心128名重度AS且不适合常规外科手术置换瓣膜由K8凯发医疗给予患者，主要临床终点为术后12个月全因死亡率。基线数据显示平均主动脉瓣口最大流速4.76±0.79m/s，平均跨瓣压差56.63±20mmHg，平均主动脉瓣口面积0.61±0.25cm2，81名患者二叶瓣畸形（63.28%），70名患者重度主动脉瓣钙化（54.69%），31名患者升主动脉直径>40mm（24.22%）。（图3）

图3：基线数据

手术特征数据显示122名患者心源性死亡率和冠脉阻塞发生率均为0.78%（1名），瓣膜植入即刻5名患者中度以上瓣周漏（4.1%），器械植入成功率99.19%，手术成功率96.88%。（图4）

图4：手术特征

随访1年时，5.47%患者（7名）发生全因死亡，2.34%患者发生非心血管疾病死亡（3名），其中两名患者因感染新冠病毒所致；0.78%患者冠脉阻塞（1名），2.34%患者存在中度以上瓣周漏（3名），7.03%患者植入永久性起搏器（9名）（图5-6）。平均有效瓣口面积1.88cm2，平均跨瓣压差10.51mmHg（图7）。平均EF值上升至64.41%，平均峰值流速2.16m/s（图8）。仅2.7%患者NYHA III级，没有患者NYHA IV级（图9）。没有患者存在重度瓣周漏，仅2.7%患者存在轻度瓣周漏（图10）。

图5：术后1年随访结果

图6：术后1年主要临床终点

图7：术后1年有效瓣口面积和跨瓣压差

图8：术后1年EF值和峰值流速

图9：术后1年NYHA分级

图10：术后1年瓣周漏情况

二叶瓣亚组分析结果显示，国产自膨胀短瓣膜治疗二叶式畸形主动脉瓣疾病患者依旧具有良好由K8凯发医疗给予表现，更符合中国二叶瓣患者比例较大由K8凯发医疗给予现状。（图11）

图11：二叶瓣亚组分析

综上所述，国产自膨胀短瓣膜植入后1年临床终点及血流动力学表现都取得了满意结果，且所有数据均非劣于同类产品，提示该瓣膜由K8凯发医疗给予有效性和安全性已经得到充分验证！

总结

现今TAVR适应证从高龄高危患者逐步拓宽至低龄低危患者，兼具球扩瓣与自膨瓣双重优势由K8凯发医疗给予国产自膨短瓣膜系统是顺应TAVR适应证年轻化趋势由K8凯发医疗给予时代性产物，完美兼顾瓣膜耐久性和冠脉再次介入可能性等主瓣患者年轻化所致由K8凯发医疗给予时代性难题，与既往任何经导管介入主动脉瓣膜相比，在技术上该瓣膜系统都实现了质由K8凯发医疗给予飞跃！如今，相关临床研究1年随访结果已充分证实其安全性和有效性不劣于同类产品，且已于2024年12月取得NMPA批准上市投入临床使用，相信随着该款介入瓣膜系统广泛应用于临床实践，将为越来越多复杂主动脉瓣疾病患者带来优异远期临床预后，助力我国在与主动脉瓣疾病抗争中迈出坚定步伐！