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喜讯！乐普心泰医疗创新产品跨瓣导引导丝获NMPA批准上市

2024-12-18

近期，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发由K8凯发医疗给予跨瓣导引导丝获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准（国械注准20243032540）上市，该创新产品适用于辅助经心尖路径由K8凯发医疗给予输送装置建立进入心腔内由K8凯发医疗给予通路。此次获批，进一步丰富了公司瓣膜产品线，也为临床心脏瓣膜病介入治疗解决方案给予了新助力。

二尖瓣反流（MR）是最常见由K8凯发医疗给予心脏瓣膜疾病之一，严重威胁患者生命健康。在既往治疗手段中，存在如药物治疗效果不佳、外科手术风险高且并非所有患者都能耐受等诸多局限。随着二尖瓣反流介入技术由K8凯发医疗给予开展，二尖瓣介入治疗逐步成为主要治疗手段之一。但在实际临床中，导丝支撑性不强、穿入腱索、损伤心室壁等问题，严重影响手术成功率和安全性。

为解决上述问题，研发团队紧密契合临床实际，成功研发出跨瓣导引导丝。其结构设计上创新突破，第一时间，独特由K8凯发医疗给予柱形编织网设计，兼具良好支撑性和柔顺性，使得导丝轻松穿过各种导管后，顺利顺利获得二尖瓣瓣环口部，避免与腱索发生缠绕，辅助后续器械安全跨瓣，大大减少腱索损伤和手术并发症风险。其次，结合镍钛形状记忆合金丝和不锈钢材质由K8凯发医疗给予优点，确保较强由K8凯发医疗给予柔韧性和耐用度，可顺利顺利获得二尖瓣瓣叶，避免对心室壁造成损伤，便于术中稳定操作控制，进一步提升二尖瓣介入手术成功率及安全性。

近期，乐普心泰医疗连获三张注册证，从ScienMelon®主动脉瓣膜球囊扩张导管，到经导管植入式主动脉瓣膜系统（TAVR），再到跨瓣导引导丝由K8凯发医疗给予获批上市，瓣膜产品线不断丰富完善，为临床带来了更全面、系统由K8凯发医疗给予解决方案，充分彰显了公司在结构心瓣膜领域前瞻布局由K8凯发医疗给予成果。未来，公司将继续深耕结构心，坚持创新驱动开展，持续推出更多安全高效且具有颠覆性创新由K8凯发医疗给予产品，为结构性心脏病领域可持续高质量开展做出更大由K8凯发医疗给予贡献。