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重磅喜讯！心泰医疗MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获NMPA批准上市

2024-08-15

近期，上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司旗下全资子公司）自主研发由K8凯发医疗给予MemoSorb^®生物可降解房间隔缺损封堵器获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，医疗器械注册证号：国械注准20243131488，并已取得国家“十四五”重大研发计划项目支持。其成功研制及获批上市，标志着心泰医疗于结构性心脏病介入治疗可降解核心技术领域再次取得里程碑式成果，正式开创全球先天性心脏病房间隔缺损介入治疗可降解新纪元！

（来源于国家药品监督管理局官方网站）

再生修复焕然心生

医工结合持续创新

MemoSorb^®生物可降解房间隔缺损封堵器是由心泰医疗联合国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队、国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队，医工结合，共同研制而成。

MemoSorb^®生物可降解房间隔缺损封堵器

房间隔缺损(Atrial Septal Defect,ASD)约占所有先天性心脏病由K8凯发医疗给予10％，占成人先心病由K8凯发医疗给予20％～30％，女性多见。多数ASD儿童无症状，青春期后可能出现症状，严重者可能导致肺动脉高压、右心衰竭等^[1]。未治疗由K8凯发医疗给予ASD患者死亡风险高，且手术治疗不能降低房颤及血栓栓塞风险。因此，建议成人ASD患者在超声心动图显示右心室容量负荷升高时，无论有无症状，都应尽早关闭ASD^[2]。

现在，由于创伤小、恢复快等优势，经皮介入封堵术成为临床ASD由K8凯发医疗给予重要治疗方式。据2023年先心病介入年度报告显示，ASD封堵治疗在我国先心介入治疗例数中占比始终保持前列，2023年植入量达58000例。

图表数据来源：《结构性心脏病2023年度主题报告》

然而，传统金属封堵器存在形成血栓和感染性心内膜炎由K8凯发医疗给予风险，且影响后续介入治疗，可能使患者失去经房间隔介入由K8凯发医疗给予路径，面临再次开胸由K8凯发医疗给予风险。

为解决临床实际问题，MemoSorb^®生物可降解房间隔缺损封堵器针对ASD封堵需求，设计创新，突破了当前金属封堵器由K8凯发医疗给予诸多局限。其采用专利降落伞锁定设计结合双盘内扣设置，确保有效夹持和稳定扣合，降低脱落风险，保障封堵安全；单铆内凹及三角藏腰设计为细胞沉积与组织再生填充创造稳定条件，加速自体修复愈合。同时，与镍钛合金相比，生物可降解PDO材料由K8凯发医疗给予生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，缓解纤维化，促进了内皮化^[3]。此外，封堵器降解后房间隔再造完成，保留组织弹性，不影响后续经房间隔介入治疗路径，更利于患者长远期由K8凯发医疗给予健康获益。

引领变革全球推广

MemoSorb®

秉持强大由K8凯发医疗给予创新合力，心泰医疗不断精进，深化医工结合，历经11年攻坚，生物可降解技术于结构性心脏病领域不断突破、拓展、应用。2022年全降解室间隔缺损封堵器上市，2023年生物可降解卵圆孔未闭封堵器上市，2024年生物可降解房间隔缺损封堵器获批，陆续在3年阶梯推新，完成生物可降解核心技术产品管线MemoSorb^®家族系列小团圆，在先心病介入治疗、心源性卒中防治等方面实现持续引领技术变革，为全球结构性心脏病领域高质量开展注入了澎湃力量！

现在，MemoSorb^®系列中国大陆及港澳地区临床应用广泛召开、持续普及，取得了业界高度认可与持续评价；面向国际领域，MemoSorb^®同样展现出强大由K8凯发医疗给予独特优势和广阔由K8凯发医疗给予开展前景，该系列全降解封堵器已于阿联酋、印度尼西亚等“一带一路”沿线国家完成首批海外商业植入，在响应国家战略由K8凯发医疗给予同时，心泰医疗将逐步推进MemoSorb^®系列由K8凯发医疗给予全球临床应用！

持续科研创新，引领技术变革！未来，心泰医疗将矢志不渝地走在创新前沿，紧密围绕临床实际需求，深耕结构性心脏病领域，研发出更多高质量、高性能由K8凯发医疗给予优质产品，为中国乃至全球患者贡献更加安全、高效由K8凯发医疗给予医疗解决方案，有助于全球医疗健康事业由K8凯发医疗给予繁荣开展。

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